尊敬的患者朋友，您好!

首都醫科大學宣武醫院正在開展一項名為：注射用間充質干細胞（臍帶）治療急性缺血性腦卒中（AIS）患者安全性、耐受性及初步療效的單臂、開放探索期臨床研究。試驗用藥物為天津昂賽細胞基因工程有限公司提供的注射用間充質干細胞（臍帶）。本試驗已經獲得國家藥品監督管理局批準（批件號：2024LP00246）。

研究招募 | 人臍帶間充質干細胞治療急性缺血性腦卒中的1期臨床研究招募

急性缺血性腦卒中（Acute Ischemic Stroke，AIS）是最常見的卒中類型，具有高發病率、高致殘率、高復發率及并發癥多等特征，占我國腦卒中的69.6%~70.8%，且預后較差。間充質干細胞（MSCs）是來源于中胚層的一類多能干細胞，具有自我更新和多向分化的潛能。

MSCs可通過免疫調節、分泌神經營養因子、誘導血管生成、促進神經發生、減少腦梗死體積等作用治療缺血性腦卒中。本試驗計劃探索注射用間充質干細胞（臍帶）治療急性缺血性腦卒中（AIS）患者的安全性、耐受性及初步療效，已獲得本院倫理委員會批準，現在公開招募，計劃入組18~36例受試者。

研究招募

參與本研究將在您原有治療的基礎上增加試驗藥物注射用間充質干細胞（臍帶）的治療，本試驗設計總體分為兩部分，第一部分為單次給藥劑量爬坡試驗（將注射試驗藥物1次），第二部分為多次給藥劑量爬坡試驗（將注射試驗藥物3次），每部分各計劃入組9~18例受試者，您將被邀請參與其中一個部分的一個劑量組試驗。

本試驗包括篩選期（d-7~d-1）、治療及觀察期（單次給藥：d0~d21，多次給藥：d0~d35）、后繼隨訪期（~d180）以及2年的生存隨訪期。

如果您符合如下基本入組條件：

1）年齡18~80周歲（含界值），性別不限；

2）本次發病臨床診斷為前循環缺血性腦卒中并經頭顱MRI/CT證實，且可在卒中癥狀發作后1月內接受試驗用藥品；

3）具有一定程度的神經功能缺損（NIHSS評分為6-20（含界值））；

4）未患有癲癇、阿爾茨海默病、帕金森病、重度抑郁或其他研究者認為會影響其參與試驗能力或影響研究評估的神經障礙或精神疾病；

5）在試驗期間至末次給藥6個月內無生育計劃且自愿采取有效的避孕措施。

且有意參加該項研究，請與以下研究醫生聯系。負責研究的醫生將為您詳細介紹本研究，并為您安排相應的檢查，抽血化驗等等。

聯系方式：

研究醫生：王醫生

聯系人電話：18201261887

Email：xiaohui.wang@qmcro.com

地址：北京市西城區首都醫科大學宣武醫院

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