五維度總結和點評我國特有的干細胞政策支持

中國的細胞行業發展離不開政策的支持，政策的一舉一動對整個行業的發展帶來持續深遠的影響。

為了更好的梳理國家對干細胞行業的政策，我們試圖從5個維度來分析和談談這些政策對我國干細胞產生了怎樣的影響，我們認為所有的政策都體現在這五個方面。

這5個維度分別是戰略風向、上市通路、產業集群、經費資助和地方政府。

戰略風向大支持

2016年10月，國務院發布《“健康中國2030”規劃綱要》，要求大力發展干細胞與再生醫學等醫學前沿技術；

2016年11月，國務院《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃的通知》提及規范干細胞與再生領域法律法規和標準體系，持續深化干細胞與再生技術臨床應用。

2017年5月，國家六部委《“十三五”健康產業科技創新專項規劃》，明確將干細胞與再生醫學列為發展的重點任務，加快臨床應用。

2019年6月，科技部、財政部《關于發布國家科技資源共享服務平臺優化調整名單的通知》中，批準建設國家干細胞資源庫和國家干細胞轉化資源庫。

2019年9月，國家21個部門關于印發《促進健康產業高質量發展行動綱要（2019-2022年）》的通知，支持前沿技術和產品研發應用，加快干細胞與再生醫學等關鍵技術研究和轉化。

2022年1月30日，工業和信息化部、國家發展和改革委員會、科學技術部、商務部、國家衛生健康委員會、應急管理部、國家醫療保障局、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等九部門聯合印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》。提出：重點發展免疫細胞治療、干細胞治療。

2022年5月10日，國家發改委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》。規劃要求圍繞干細胞和細胞免疫治療產品、基因治療產品、外泌體治療產品、中藥等建設質量及安全性評價技術平臺。加快提升生物技術創新能力，開展前沿生物技術創新。發展干細胞治療、免疫細胞治療等新技術，加快相關技術產品轉化和臨床應用，推動形成再生醫學和精準醫學治療新模式。鼓勵依托自由貿易試驗區在細胞治療等領域開展改革試點。

評點：隨著干細胞治療適應癥的廣泛深入，國民對干細胞轉化的需求越來越迫切，國家在全球生物經濟競爭中也必須擁有大利器，因此國家從戰略層面明確了對干細胞臨床轉化的鼎力支持，因此從國務院到相關國內部委出臺了多項推動干細胞產業發展的方向性政策。

上市通路明晰化

2015年12月，國家衛生計生委和食品藥品監管總局下發了《關于開展干細胞臨床研究機構備案工作的通知》，要求加快干細胞臨床研究機構備案工作，確保符合條件的醫療機構規范地開展干細胞臨床研究，促進干細胞臨床研究健康發展。截至2023年1月，干細胞臨床研究備案機構增至129家，備案項目達110個。

2018年國家藥品審評中心時隔多年，重啟干細胞藥品申報的工作，采用新藥申報模式，即默認許可制度開展臨床試驗評估工作，截至2023年1月審核通過的項目已達47個。

2018年11月，國務院發布《關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》，文中明確支持干細胞臨床試點工作：自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力，按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。

2019年10月，國家衛健委和藥監局聯合發布《關于做好2019年干細胞臨床研究監督管理工作的通知》，自2019年起干細胞臨床研究機構與項目備案將實行動態管理。（首次明確干細胞的“雙軌制”備案制度）

2022年1月，國家藥監局發布《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄（征求意見稿）》。附錄所述的細胞治療產品是指人源的活細胞產品，包括經過或未經過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產品，不包括輸血用的血液成分、已有規定的移植用造血干細胞、生殖相關細胞，以及由細胞組成的組織、器官類產品等。

2022年10月，國家藥監局核查中心正式發布了《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》，涵蓋細胞治療產品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設施與設備、供者篩查與供者材料、物料與產品、生產管理、質量管理、產品追溯系統等內容。指南旨在為細胞治療產品生產企業提供指導意見。

評點：干細胞上市之路從既往的迷茫徘徊到現在的雙軌發力，雖然還有很多細節問題有待梳理和加強，但是近年來特別是藥監系統對細胞各環節的指導性文件的專業化程度，讓投資界更有信心，也讓更多的傳統藥企和跨界企業介入到干細胞的上市開發之路中。

產業集群示范化

2022年11月，商務部印發《國家服務業擴大開放綜合試點示范最佳實踐案例》，重點提及上海和天津兩個地方的細胞產業化示范打造。

上海通過“科技創新行動計劃”、生物醫藥科技支撐專項、科技型中小企業技術創新資金計劃等項目，支持干細胞與再生醫學研究、細胞治療藥物的臨床前研究，完善干細胞領域前沿技術研究布局。依托相關龍頭企業啟動“上海干細胞轉化醫學工程技術研究中心”建設，開展干細胞篩選與質量鑒定、干細胞規模化制備、干細胞臨床前與臨床研究等全產業鏈培育，推進干細胞治療藥物的產業化進程。

天津設立“細胞谷”試驗區，依托細胞生態海河實驗室、中國醫學科學院細胞產業轉化基地及細胞技術創新中心等重點載體平臺，探索細胞產業特色發展路徑。目前，基本形成了從細胞提取制備、細胞存儲、質控檢驗到研發生產、應用轉化、冷鏈物流的全產業鏈。

評點：細胞行業已經不是一家企業單打獨斗的時代了，隨著各種細胞新技術的涌現，賦能型干細胞、IPSC的發展，外泌體、類器官的涌現，讓細胞行業細分化程度越來越高，從試劑耗材、設備制造、智能AI、CDMO到第三方檢測均呈現了產業鏈發展的趨勢，國家也是看到這點，所以更加主動的助力細胞產業化示范產業區的發展，希望把這樣的產業鏈推廣到全國更多地方。

經費資助硬扶持

2016年，國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”專項立項，每年一次項目申報，至今國撥資金超過30億，扶持項目近200項目。

• 2016年：支持25個項目，科研基金資助近4.9億元。
• 2017年：支持43個項目，國撥總經費8.5億元。
• 2018年：支持30個項目，國撥總經費6.3億元。
• 2019年：支持23個項目，國撥預算經費4億元。
• 2020年：支持15個項目，國撥總經費2.3億元。
• 2021年：支持30個項目，國撥總經費5億元。

2022年：國家科技部發布關于對國家重點研發計劃“干細胞研究與器官修復”等5個重點專項2022年度項目申報指南征求意見的通知。指南圍繞“干細胞命運調控及機理”、“干細胞與器官的發生與衰老”、“器官的原位再生與機理”、“復雜器官制造與功能重塑”和“基于干細胞的疾病模型”等五大任務。熱點涵蓋：類器官、器官芯片，外囊泡（外泌體）干細胞與器官抗衰老、器官原位再生、干細胞和生物材料。擬支持28個項目，同時擬支持12個青年科學家項目。

評點：毫無疑問，科研是細胞行業的源動力和核心競爭力，國家把干細胞及轉化研究列為國家重點研發計劃，每年重金支持，就是希望能在國際競爭中占有一席之地，我們希望這樣的扶持能夠傳遞到產業界。

地方政府強推薦

為促進干細胞技術的發展，跟上國家的干細胞產業戰略目標，近幾年各省各地級市等相關部門陸續出臺干細胞產業的行動方案或意見，大力支持干細胞行業發展。

譬如為踐行國務院發布的《關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》，廣東省、海南省、上海市、重慶市、深圳市、石家莊等省/市紛紛出來臺政策，自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力，按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。

特別突出的有以下幾個政策：

2020年6月，云南省人民政府辦公廳發文“關于建立云南省推進細胞產業發展聯席會議制度的通知”，提出統籌協調推進全省細胞產業發展，加強對全省細胞產業發展的指導，研究制定促進細胞產業發展的政策措施。

2022年8月，昆明市人民政府官網正式發布《昆明市細胞產業發展規劃（2021—2035年）》。規劃提出：將舉全市之力打造干細胞和再生醫學集群，使之成為昆明大健康產業的標志性亮點。探索規范細胞治療技術標準、制備標準和臨床應用，推動建立細胞治療臨床研究與轉化應用試點，探索細胞治療創新發展路徑。優先支持自體、最小操作、對尚無有效治療手段且臨床證明有效的細胞治療技術轉化。

2021年11月，《天津市生物醫藥產業發展“十四五”專項規劃》，專門重點提及放寬干細胞等前沿醫療技術準入，在天津自貿區內探索開展細胞治療的“風險分級，準入分類”管理，允許相關政策在中日（天津）健康產業發展合作示范區落實。

2022年12月，深圳市七屆人大常委會第十四次會議表決通過《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》法規，深圳成為率先為細胞和基因產業發展立法的城市。

評點：各地政府是最想突破當前對干細胞的一些政策桎梏，因此有的地方不斷地給國家要試點政策，有的地方選擇立法支持，有的地方搞省級聯席會議，有的地方不反對不聲張地默默開展干細胞臨床研究和轉化，我們相信隨著二十大召開，疫情結束，香港澳門通關對內地的干細胞行業必將帶來新的一輪變革，各地政府將會更有擔當，高效實務地推進干細胞的轉化工作。

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