湖南首款“羊膜干細(xì)胞”新藥獲批治療（ARDS)臨床試驗(yàn)，填補(bǔ)全球空白！

近日，長(zhǎng)沙一家生物科技公司研發(fā)的“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）！?這也是全球首款以羊膜組織為來源的間充質(zhì)干細(xì)胞創(chuàng)新藥物，適應(yīng)癥為中重度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。這一突破不僅填補(bǔ)了湖南省干細(xì)胞1類新藥臨床的空白，還為急性呼吸窘迫綜合征這一高致死率疾病提供了全新的治療希望。

ARDS：一種生命攸關(guān)的急危重癥

急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）是一種由肺部炎癥性損傷引起的急性、彌漫性呼吸衰竭，具有極高的病死率。常見誘因包括肺部感染、創(chuàng)傷、誤吸和休克等。這種疾病的核心問題在于彌漫性肺泡損傷，導(dǎo)致嚴(yán)重缺氧。

目前，ARDS的治療以支持性治療為主，包括機(jī)械通氣、體外膜肺氧合（ECMO）等，但缺乏特效藥物。這種治療上的空白讓開發(fā)新型療法成為醫(yī)學(xué)界的重要課題。

羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞：干細(xì)胞領(lǐng)域的“黑馬”

此次獲批的“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”是以胎盤羊膜組織為來源制備的間充質(zhì)干細(xì)胞藥物。相比傳統(tǒng)的干細(xì)胞來源（如臍帶、脂肪、骨髓等），羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞在治療炎癥性疾病和組織修復(fù)方面顯示出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞的特點(diǎn)：

高效組織修復(fù)：研究發(fā)現(xiàn)，羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞能分泌更多與組織修復(fù)和炎癥調(diào)節(jié)相關(guān)的細(xì)胞因子。

抗炎與免疫調(diào)節(jié)能力強(qiáng)：可通過分泌抗炎因子抑制肺泡巨噬細(xì)胞的過度反應(yīng)，減少肺部炎癥損傷。

便捷的制劑形式：采用“現(xiàn)貨型”凍存細(xì)胞制劑，無需復(fù)雜準(zhǔn)備，解凍后即可靜脈輸注，更適合臨床急救使用。

臨床前研究成果令人鼓舞

在前期研究中，研究人員通過單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組測(cè)序，證明羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞在治療ARDS方面有顯著優(yōu)勢(shì)：

緩解炎癥反應(yīng)：降低肺組織炎癥因子水平，抑制過度免疫反應(yīng)。

促進(jìn)肺組織修復(fù)：通過分泌生長(zhǎng)因子改善肺泡上皮和毛細(xì)血管的修復(fù)能力，維持肺功能。

高效性與安全性：臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，該制劑在急性肺損傷模型中療效顯著，且未觀察到明顯的不良反應(yīng)。

全球首款羊膜來源創(chuàng)新藥

當(dāng)前，全球獲批上市的干細(xì)胞療法已有近20款，但絕大部分來源于臍帶、脂肪或骨髓。本次獲批的羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液是全球首個(gè)以羊膜組織為來源的干細(xì)胞新藥。

這一創(chuàng)新基于單細(xì)胞分析技術(shù)和細(xì)胞因子研究，揭示了羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞在炎癥調(diào)節(jié)和肺部修復(fù)中的獨(dú)特作用，或?qū)榧毙院粑狡染C合征的治療提供更優(yōu)選擇。

干細(xì)胞療法的未來：挑戰(zhàn)與希望并存

盡管干細(xì)胞療法顯示出巨大的潛力，但從IND批件到最終上市仍需經(jīng)歷漫長(zhǎng)的臨床驗(yàn)證和藥物審批過程。未來3到5年內(nèi)，該團(tuán)隊(duì)計(jì)劃與多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，加速推進(jìn)臨床試驗(yàn)，確保藥物的安全性和有效性。

結(jié)語(yǔ)：“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的獲批是湖南省干細(xì)胞研發(fā)史上的重要突破，也是全球干細(xì)胞治療領(lǐng)域的新里程碑。這款創(chuàng)新藥物不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在ARDS治療領(lǐng)域的空白，更為全球急性呼吸窘迫綜合征患者帶來了治愈的曙光。我們期待，在不遠(yuǎn)的未來，這款藥物能早日完成臨床試驗(yàn)，造福更多患者。干細(xì)胞技術(shù)，讓生命重獲新生！

信息來源：CED、華聲在線